1. 적용범위

  ○ 본 규격은 대한적십자사 혈액형 검사시약(문진용)에 대하여 규정한다.

2. 개요

  가. 예정수량 : 총 5,750개

   ※ 예정수량은 혈액원 헌혈실적에 따라 증감될 수 있음.

  나. 계약기간 : 계약 개시일로부터 1년

3. 예정수량 및 금액

    ※ 각 기관에서 제출한 예정수량(최근 3년간 초회헌혈자 및 비축용 시약)을 근거로 산정하였음. (1vial: 10mL)     ※ 예상단가는 2025년 예산 적용하였음.

4. 입찰 참가자격

 가. 공통사항

  1) 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 동 시행규칙 제14조에 의한   자격을 지닌 자

  2) 문진용 혈액형 검사시약으로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 품목허가를 득한 제품의   공급이 가능한 자

 나. 국내 제조자인 경우

  1) 의료기기법 제6조에 의거 제조업 허가를 득한 업체

  2) 식약처로부터 유효한 GMP를 득한 업체

 다. 수입업체인 경우

  1) 의료기기법 제15조에 의거 수입업 허가를 득한 업체

  2) 식약처로부터 유효한 GMP를 득한 업체

 라. 판매업자의 경우

  1) 의료기기법 제17조에 의거 관할 자치단체에 판매업 신고를 득한 업체(제조사 또는 수입사

     의 식약처 인허가증 사본을 함께 제출)

5. 시약 서류평가

가. 서류평가에 필요한 서류 일체 <붙임1>

6. 평가

 가. 평가단계

  1) 1단계: 서류평가

  2) 2단계: 성능평가

  3) 서류평가 합격업체를 대상으로 성능평가 실시

 나. 평가 방법

  1) 평가항목은 서류평가와 성능평가로 세분화하여 실시한다.

  2) 평가 기준은 대한적십자사 혈액관리본부에서 정하여 실시한다.

  3) 평가 결과는 각 세부항목별 점수로 구분하여 실시한다.

  4) 서류평가의 경우 80점 이상 이여야 적합으로 처리한다. 단, 서류 미제출 등으로 한 항목이라도 득점이 0점일 경우 득점에 상관없이 서류평가 불합격으로 처리한다.

  5) 평가 결과는 비공개로 하며, 업체는 평가 결과에 대해 이의를 제기하지 못한다.

  6) 평가 기간 및 장소와 평가위원 등은 우리 사 사정에 따라 변경 또는 추가할 수 있다.

  7) 평가위원 선정 및 평가는 시약평가위원회 운영지침에 따른다.

  8) 성능평가의 경우 1항목 이상 부적합일 경우 최종 부적합으로 처리한다.

 다. 평가항목 및 기준 

  1) 서류평가

   ►아래 명시된 서류평가에 필요한 서류는 검사 시약의 허가사항 및 성능 등 검사 시약과

     관련된 자료로 시약평가위원회에서 평가를 실시한다.

   ►제출되는 모든 사본은 “사실과 상위 없음” 내용과 직인이 있어야 하며 별도로 작성되는 증빙자료나 계획서에는 업체대표의 서명 또는 날인이 있어야 한다.

   ►각 서류마다 최종 제출서류의 전자사본(전자파일)을 같이 제출하여야 한다.

   ►평가항목

►주관적 평가표

►객관적 평가기준

- 업체의 일반현황(신용등급에 의한 경영상태 평가기준)

가. 「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」제2조 제8의3에 해당하는 신용조회사 또는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제335조의3에 따라 업무를 영위하는 신용평가사가 입찰공고일 이전에 평가하고 유효기간 내에 있는 회사채, 기업어음 및 기업신용평가등급 관련 서류를 제출하면 제출한 서류로 우선적으로 평가하고, 미제출 시에는 국가종합전자조달시스템에 조회된 신용평가등급으로 평가하되 가장 최근의 신용평가등급으로 평가한다. 다만, 가장 최근의 신용평가등급이 다수가 있으며 그 결과가 서로 다른 경우에는 가장 낮은 등급으로 평가한다.

나. 국가종합전자조달시스템에서 신용평가등급 확인서가 확인되지 않은 경우에는 최저등급으로 평가하며, 유효기간 시작일 또는 만료일이 입찰공고일인 경우에도 유효한 것으로 평가한다. 다만, 입찰공고일 다음날 이후에 발생 또는 수정된 자료는 평가에서 제외한다.

 3. 합병한 업체에 대하여는 합병 후 새로운 신용평가등급으로 심사하여야 하며 합병 후의 새로운 신용평가등급이 없는 경우에는 합병 대상 업체 중 가장 낮은 신용평가등급을 받은 업체의 신용평가등급으로 심사한다.

 2) 성능평가

 ►시약평가프로토콜에 따라 실시

※ 시약평가기관은 혈액원 및 혈액검사센터 사정에 따라 변경될 수 있음

7. 발주 및 납품 방법

 가. 발주일로부터 15일 이내에 로트별 시험성적서를 포함하여 (혈액원, 혈액검사센터)로 분할 또는 일괄 납품하는 것을 원칙으로 한다.

 나. 납품 시 로트가 변경될 경우 해당 로트 검증을 위한 시약은 무상 공급한다.

 다. 납품시간은 통상적으로 혈액검사센터의 근무시간으로 하고, 포장 및 운송비용은 계약상대자의 부담으로 한다.

 라. 납품 업체는 계약체결 후 납품을 이행하지 못할경우 지체없이 발주기관으로 서면 통지 하여야 한다.

8. 유의사항

 가. [수량조절] 본 계약물품은 기관의 사정에 의해 증감 될 수 있다.

 나. [시약로트] 계약기간 중 동일 로트 시약 납품을 우선으로 한다.

 다. [납품특이사항] 불량물품에 대해서는 수량만큼 무상 교체하여 준다.

 라. [계약기간의 연장] 본 계약기간은 단가의 변동이 없거나 상호간 계약내용에 이의가 없을

     경우 합의에 의거 전년도와 동일한 가격 및 조건으로 계약기간을 연장할 수 있다.

9. 평가 물품 제공 : 입찰 등록 마감 후, 본부 품질평가팀과 사전 협의 후 발송

 가. 평가제품 필요 수량

 나. 평가제품 납품

장소

10. 기타사항

 - 단가계약 체결 후 제품에 대한 원료, 공정 및 제품 변경 등이 발생 할 경우 반드시 혈액

   관리본부 품질평가팀과 협의하여야 한다.

<붙임1>

서류평가 제출서류

번호	항     목	제 출 서 류
1	업체의 일반현황	- 신용평가 등급확인서
2	운송능력	- 의약품 또는 의료기기(체외진단시약) 유통관리 기준 적격업소 증명서(KGSP) 사본 - 제조 후 수입, 매 납품 시까지의 운송 관련 계획 및 자료
3	온도유지능력	- 제조 후 납품까지의 온도유지 계획
4	품질보증역량	- 제조사의 로트별 품질관리 항목이 명시된 규정이나 절차서 사본
5	성능평가용 시약 적합성	- 성능평가용으로 납품된 시약의 로트 시험성적서 사본 및 생산 증빙자료 - 성능평가용으로 납품될 시약이 평가를 목적으로 별도로 제조되지 않았다는   생산 증빙자료포함
6	시약의 안정성	- 국내외 의료기관 및 혈액 사업기관 납품실적 증빙 자료 또는 임상시험결과서   (논문에 등재되거나 공인기관에 제출된 임상시험자료)
7	시약 사용법	- 검사법 원리가 명시된 시약사용설명서(Package Insert) 및 Assay design을 상세히   기록한 제조사 자료 - 시약설명서와 함께 별도의 Assay design 기술 자료 제출
8	공급능력 확보여부	- 제조사의 연간생산물량 증빙 자료 및 제조사의 공급 확약서(전체 계약 물량 및   로트당 계약물량 포함)
9	위급상황 대처역량	- Back-up 로트 유지 계획서 - 로트 문제 발생 시 검사가 중단되지 않도록 대체로트 납품에 대한 구체적인 계획   제출
10	납품지연 대처	- 납품지연 및 중단 시 대체 계획서 - 납품중단 시 외부기관 검사의뢰 등 구체적인 방법을 명시한 대처 계획서
11	관리체계	-시약의 납품 및 사후관리를 위한 조직도 및 담당인력이 명시된 사후관리 계획서