제 안 요 청 서

사 업 명	의약품 부작용 피해구제 제도 개선을 위한 중장기(’26.~’30.) 계획 수립
주관기관	식품의약품안전처

2025. 3.

사  업 책임자	의약품안전 평가과	과    장  최희정	TEL 043-719-2701	FAX 043-719-2700
		사 무 관  김지애	TEL 043-719-2705

         의약품안전국 의약품안전평가과

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개요

❍ 사 업 명 : 의약품 부작용 피해구제 제도 개선을 위한 중장기(’26.~’30.) 계획 수립

❍ 사업예산/기간 : 5천만원(부가세 포함)/계약일로부터 8개월

❍ 계약방법 : 제한경쟁(협상에 의한 계약 체결)

❍ 사업감독관 : 의약품안전평가과 이여름 주무관

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사업목표

❍ 의약품 부작용 피해에 대한 보상 확대·재정 안정성 제고 등 제도 개선을 위한 중장기(’26.~’30.) 계획 수립

   - 국내·외 관련 제도 조사, 이해관계자 의견수렴 등을 통한 피해구제 개선 사항 발굴 및 중장기·단계별 계획 수립

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추진배경

❍ 의약품 부작용 피해구제 제도 시행(’14.12월~) 10주년을 맞이해 미래 5년(’26.~’30.)의 정책 방향 설계 고민 필요

   - 제도 시행 10년간 제도 정착 및 확산을 추진해 왔으나, 향후 제도의 발전과 국민의 혜택을 확대할 수 있도록 미래 정책 방향을 선제적으로 마련하고 단계적 개선 추진 방안 연구 필요

❍ 그간 운영 미비점 및 외부 지적 사항에 대한 개선 방안 도출 필요

   - 제도 홍보 강화 등 더 많은 사람이 피해구제를 받기 위한 대책 마련 필요성, 재정 운용 적정성 등에 대한 지적 사항과 사회적 수요를 고려한 개선 방안 도출 필요

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제안요청 개요

❍ 입찰방식 : 제한경쟁

❍ 계약방법 : 협상에 의한 계약

    * 근거 : ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제43조

❍ 신청자격

   - ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제12조 및 동법 시행규칙 제14조에 의한 경쟁입찰의 참가자격을 구비하고 동법시행령 제76조, 시행규칙 제75조의2 및 제76조에 해당되지 않는 업체

   - 공동계약(공동이행 방식)이 가능하며, 입찰서 제출 마감일 전까지 나라장터(G2B)에 해당업종 학술연구용역(업종코드 : 1169)로 입찰 참가자격을 등록한 자

   - ｢중소기업기본법｣ 제2조에 따른 소기업 또는 ｢소상공인기본법｣ 제2조에 따른 소상공인으로서 ‘중소기업 범위 및 확인에 관한 규정’에 따라 발급된 소기업·소상공인 확인서를 소지한 자

   - ｢중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령｣ 제2조의3제1항제2호에 따라 비영리법인도 참여 가능

❍ 평가기준 : 기술능력평가(80%)와 입찰가격평가(20%)를 실시하여 종합평가점수로 산출

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사업 제안 내용

❍ 국내·외 의약품 부작용 피해구제 유사 제도 운영 관련 최신 현황 조사

   - 국내·외 피해구제 유사 제도와 의약품 부작용 피해구제 제도 전반에 대한 갭 분석 등 포함

❍ 의약품 부작용 피해구제 개선 의견 조사

   - 환자, 의·약 전문가, 제약업계 등 제도 관련 이해관계자를 대상으로 제도 개선 필요 분야 의견 조사 및 개선 방안에 대한 의견수렴

❍ 의약품 부작용 피해구제 중장기(‵26.~‵30.) 계획 수립

   - 조사 결과를 기반으로, 보상대상 확대·재정 안정성 확보 방안, 제도 이용자 편의성 증대 방안, 의료현장 부작용 재발 방지에 대한 활용 방안, 홍보 방안 등 제도 개선 방안 도출

   - 도출된 개선 방안의 추진을 위한 관련 법령 개정 및 인프라 구축 방안 및 중장기(‵26.~‵30.), 5개년 단계별 계획 제시

    * 관련 법령 제‧개정(안) 및 법률 자문 포함

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추진일정

  ❍ 사업기간 : 계약일로부터 8개월까지

   ※ 상기 추진일정은 상황에 따라 변경될 수 있음

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제안서 평가방법

❍ 종합평가점수 = 기술능력평가점수(80%) + 입찰가격평가점수(20%)

    * 근거 : ｢(계약예규) 협상에 의한 계약체결기준｣(기획재정부계약예규) 제7조제2항 및 [별표] 계약 유형 중 ‘기술·가격균형형’

❍ 기술능력평가 (평가기준은 ‘붙임’ 참조) : 발표평가

   - 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서 제안서 평가위원회를 구성하여 제안서의 기술능력평가 수행

   - 평가위원이 평가한 총점을 기준으로 최고점수 1개와 최저점수 1개를 제외하고 나머지 평가위원의 점수를 평균하여 획득점수를 산출

   - 점수계산은 소수점 이하 2자리까지 산정 후 반올림하여 소수점 1자리까지 산출

   - 기술능력평가 배점(80점) 기준으로 85%(68점) 이상인 자를 협상 적격자로 선정

❍ 입찰가격평가

   - ｢(계약예규) 협상에 의한 계약체결기준｣(기획재정부계약예규)에 따라 제안금액의 적정성에 대해 조달청에서 평가

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협상 절차

❍ 협상적격자 순위 선정

   - 협상순서는 협상적격자의 기술능력평가 점수와 입찰가격평가 점수를 합산하여 합산점수의 고득점순에 따라 결정

   - 합산점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우에는 기술능력 평가점수가 높은 제안자를 우선순위자로 선정

   - 기술능력 평가점수도 동일한 경우에는 기술능력의 세부평가항목 중 배점이 큰 항목에서 높은 점수를 얻은 자를 선정

    * 동일 배점 항목 우선순위: 사업수행계획>기술·지식 능력, 인력·조직·관리기술>사후관리

❍ 협상적격자에 대한 통지

   - 협상적격자 및 순위가 결정된 경우에는 협상적격자에게 협상순위와 협상일정 등을 통보

❍ 협상방법

   - 기 결정된 우선순위 협상대상자와 협상을 실시하며, 이 협상이 성립된 때에는 다른 협상적격자와 협상을 하지 않음

    * 다만, 우선순위 협상대상자와 협상이 성립되지 않으면 동일한 기준과 절차에 따라 순차적으로 협상을 실시하며, 모든 협상대상자와 협상이 결렬된 경우에는 재공고 입찰에 부칠 수 있음

❍ 협상범위

   - 협상대상자가 제안한 사업내용, 이행방법, 이행일정 및 제안서 평가위원회에서 권유한 사항 등을 협상대상으로 하며, 협상대상자와 협상을 통해 그 내용의 일부를 조정할 수 있음

    * ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣제43조(협상에 의한 계약체결)

❍ 협상결과의 통보 및 계약체결

   - 협상이 성립되면 그 결과를 해당 협상대상자 및 다른 협상적격자에게 통보

   - 선정된 기관은 식품의약품안전처의 의견을 반영하여 수행 계획서를 보완하고 계약 체결

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제안서 제출 안내

❍ 필수제출서류

   - 정성제안서, 발표 자료

    ※ 발표 자료 제안서 제출 시 함께 제출

❍ 제출 안내

   - 제출기한 및 장소 : 입찰공고 참조

   - 입찰공고문을 참고하여 온라인으로 제출하여 주시기를 바람

   - 문의 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과(☎043-719-2719, 이여름)

❍ 제안서 발표 여부 : 발표 있음

   - 일시 및 장소 추후 공지

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제안서 규격

❍ 페이지수 : 제한없음

❍ 작성순서 : 제안서 작성 요령(Ⅳ-3)에 따름

❍ 규    격 : A4(210mm x 296mm)

    * 부득이한 경우 A4횡 또는 기타 용지를 일부 사용할 수 있음

❍ 표    지 : 『의약품 부작용 피해구제 제도 개선을 위한 중장기(’26.~’30.) 계획 수립』을 중앙에 표기(서식1 참조)

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제안서 작성 요령

❍ 제안요청서의 사업 추진방향과 내용을 충족하여야 함

❍ 제안서는 핵심내용을 중심으로 명료하게 작성하되, 그 내용이 검토될 수 있는 충분한 정보를 포함하고 있어야 함

❍ 제안서 상의 각 항목별 내용이 누락되지 않도록 하며, 구체적으로 작성하여야 함

❍ 제안서 작성 항목

  ※ 평가요소 해당 내용이 빠지지 않도록 상기 목차를 가급적 포함하되, 필요한 사항 가감하여 작성 가능

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일반사항

❍ 본 사업수행 시 ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣ 등 관계 법률과 계약내용을 준수해야 함

❍ 제안서와 관련된 일체의 비용은 입찰참가자의 부담으로 함

❍ 식품의약품안전처가 제안기관의 제안내용에 대하여 수정, 보완, 변경을 요구할 경우 협상을 통해 그 내용을 조정할 수 있음

❍ 평가위원회의 위원 실명은 공개하지 않음

❍ 본 사업 수행 중 저작권, 사용권 또는 특허 등 지적재산권 문제가 발생하였을 경우 이에 대한 책임은 제안자에게 있음

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제안서 작성‧제출 시 유의사항

❍ 제출 기한 내에 접수되지 않은 것은 인정하지 아니하며, 제안서의 내용은 식품의약품안전처의 요청에 의하지 않는 한 변경할 수 없음

❍ 본 요청서 상의 제안서 작성 요령(Ⅳ-3)에 따라 작성하여야 함

❍ 제안서의 각 페이지는 쉽게 참조할 수 있도록 페이지 하단 중앙에 일련번호를 붙이되, 각 장별로 번호를 부여

❍ 제안서 내용은 명확한 용어로 표기하여야 하며 “～할 수 있다”, “～이 가능하다“, ”～을 고려하고 있다“ 등과 같은 모호한 표현은 불가능한 것으로 간주

❍ 한글 작성이 원칙이며, 사용된 영문약어는 약어표를 제공하여야 함

❍ 제안서의 내용은 과업내용을 충분히 만족시킬 수 있도록 작성되어야 하며, 제안서의 구성 및 목차는 보기 쉽게 기술

❍ 제안서의 내용을 객관적으로 입증할 수 있는 관련 자료는 제안서와 별도로 제출하여야 함

❍ 제출서류 중 관계기관에서 증명․확인 또는 입증해야 될 서류는 반드시 이행되어야 하며, 사본 제출 시에는 대표자 인감으로 “원본대조필” 날인 후 제출하여야 한다. 확인되지 않은 사본 및 자체서류는 평가 시 인정하지 않음

❍ 제안서의 내용은 제안자가 과업 수행자로 선정된 이후 계약서에 명시되지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가짐. 단, 계약서와 제안서가 상이한 경우에는 계약서가 우선함

❍ 식품의약품안전처는 제안서에 기재된 내용 중 허위‧과장된 사항이 발견되었을 경우 계약을 체결하지 않거나 해지할 수 있으며, 이에 따라 발생된 손해에 대해서는 해당 제안기관이 배상해야 함

❍ 식품의약품안전처에서 필요하다고 판단하여 요구할 경우 추가 자료를 제출하여야 하며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐

❍ 제안서 작성과정에서 취득한 내용에 대해서는 보안을 유지하여야 함

❍ 제안요청서의 모든 조건은 제안서상에 명백히 배제되어 있음이 명시되지 않는 한 묵시적으로 승인되어 제안서에 포함된 것으로 간주

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사업 수행 시 유의사항

❍ 과업수행자는 계약 체결과 동시에 과업을 착수하고, 계약 체결 후 2주 내에 세부 과업계획서를 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에 제출하여야 함

❍ 과업수행자는 진행 상황에 대하여 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에 사업 기간 중 월 1회 이상 정기 보고를 실시하고, 착수 및 종료  보고회를 실시해야 함

❍ 과업수행자는 동 사업 계약 시 과업을 차질 없이 추진하기 위한 위탁대상 업무편람을 작성하고, 이를 착수보고회 시 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에 제출하여야 함

❍ 과업수행자가 부득이한 사유로 위탁대상 업무 편람의 내용 등을 변경할 경우 사업책임자의 승인을 득하고, 해당 변경내용을 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에 제출하여야 함

❍ 계약종료일로부터 7일 이전에 최종사업 보고회를 개최하며, 계약  종료일까지 최종보고서를 수정하여 제출하여야 함

❍ 과업수행자는 제안서에 명시된 참여인력을 투입하여 본 사업을 성실히 수행하여야 하며, 참여인력의 교체 또는 변동사항이 발생 하였을때에는 식품의약품안전처와 사전 협의하여야 함

❍ 과업수행자는 과업 수행에 필요한 전문가(단체 포함) 활용 등 필요한 수단을 강구하여야 함

❍ 과업 추진 과정에서 제안서 상의 과업 범위에 명시되지 않았거나 일부 변경 필요시 식품의약품안전처와 사전 협의하여 추진해야 함

❍ 과업 추진 과정에서 식품의약품안전처의 설명 요구가 있을 경우 과업책임자가 참석하여 해당 내용을 설명하고, 식품의약품안전처의 수정‧지시 사항을 성실히 이행하여야 함

❍ 여비 처리는 ｢공무원 보수 등의 업무지침｣(인사혁신처 예규)의 공무원여비업무 처리 기준을 준용하며, 사업의 내용이 공무원의 강의 등을 포함한 경우 ‘예산 및 기금운용 계획 지침’(기재부)의 기타운영비 처리기준에 따라 강사료 등은 지급하지 않음

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소유권 관련 유의사항

❍ 본 사업을 위해 제공된 모든 정보와 제출된 제안서 및 결과물 등의 서류는 반환하지 않고 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에 귀속됨

❍ 본 사업의 수행결과물로 발생되는 모든 자료는 사업 수행 종료와 동시에 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에 제출해야 하며, 본 사업의 수행과정에서 나오거나 취득한 결과물(책자, 발표자료 등)은 식품의약품안전처(의약품안전평가과)가 그 소유권을 가짐

❍ 당해 계약 목적물에 대한 지적재산권은 식품의약품안전처(의약품안전평가과)와 과업수행자가 공동으로 소유함

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보안 유지 관련 유의사항

❍ 본 사업 수행과 관련하여 취득한 각종 정보나 자료들은 식품의약품안전처의 사전 동의 없이는 대외 유출을 금지함

❍ 제안서 작성과정에서부터 과제수행 중 식품의약품안전처(의약품안전평가과) 등에서 제공받은 제반 정보 및 자료 등은 본 계약의 목적 외에 사용하여서는 안 되며, 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서 반환을 요구하였을 경우 즉시 이를 반환하여야 함

❍ 본 제안요청서의 전체 또는 일부가 제안서 제출 외의 다른 어떤 목적으로 사용되어서는 안 됨

❍ 입찰참여기관 및 선정된 과업수행자는 입찰과정 중에 취득한 각종 정보와 계약의 이행과정에서 취득한 각종 정보의 기밀을 유지하여야 함

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문의처

❍ 제안서 또는 본 영역에 관한 질의사항이 있는 경우 연락처

   - 식품의약품안전처 의약품안전평가과 이여름 주무관

     [☎: 043-719-2719, Fax: 043-719-2700, e-mail: summer0808@korea.kr]

[붙 임] 제안서의 평가항목 및 배점기준

❍ 제안서 평가항목 및 배점기준

구분		평가항목	배점	심사점수
기술 능력 평가	기술‧지식 능력	사업수행자의 역량	10
		의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 이해 수준	10
		제안요청서와의 부합성	10
	인력‧조직‧관리기술	사업 수행 조직 구성·운영 방안	10
	사업수행계획	사업추진 계획의 구체성 및 적정성  - 사업수행에 필요한 활동을 명시했는지  - 중간목표가 적정하게 제시되어 있는지  - 사업수행에 필요한 자원을 적절히 배분했는지	15
		사업관리방안 적정성  - 진도관리, 자원관리 등	10
		사업수행결과에 따른 산출물 적정성	5
	사후관리	사업 종료 후 사후관리 계획	10
입찰가격 평가		제안금액의 적정성	20

❍ 기술능력 평가방법

평가	최고	→			최저
5점 배점	5	4	3	2	1
10점 배점	10	8	6	4	2
15점 배점	15	12	9	6	3

❍ 입찰가격 평가방법

   - 입찰가격 평점산식은 ｢(계약예규) 협상에 의한 계약체결기준｣(기재부 계약예규)에 따라 산정

[서식 1] 제안서 표지 예시

입찰공고번호 : 제     호          제    안   서   의약품 부작용 피해구제 제도 개선을 위한 중장기(’26.~’30.) 계획 수립           2025.   .                 제안기관명

[서식 2] 조직 및 인력 현황

조직 및 인력 현황

1. 제안기관 전체 조직 및 인력현황

2. 용역수행 조직 및 인력현황

				사업책임자
○○부문			○○부문				○○부문			○○부문

참고) 1. 부문별 책임자를 명시

      2. 제안사 인력현황은 부문별로 상세히 기재

      3. 용역수행 조직 및 인력현황은 실제로 투입 인력만 기재

      4. 부문별 기술자는 기술등급 순위별로 기재

[서식 3] 제안기관 일반현황 및 연혁

제안기관 일반현황 및 연혁

기관명		대표자명
주소		관할 세무서
전화번호		팩스번호
사업자번호		업종
면허/허가/등록증 보유현황
주요 연혁