국가필수의약품 분류 및 안정공급 협업 방안 마련 연구 제안요청서

2025. 3.

Ⅰ

일반사항

1. 사업명 : 국가필수의약품 체계적 분류 및 안정공급 협업 방안 마련 연구

2. 추진 배경

 ○ '17년부터 질병 관리, 방사능 방재 등 의료현장에 필수 사용되어 안정공급이 필요한 의약품을 국가필수의약품으로 지정·관리

     * 근거:「약사법」제2조,「약사법 시행령」제34조의9

 ○ 이후, 지정 기준 개선, 재평가 제도 도입, 신속 허가 행정지원 및 법률 개정 등 우리처 주관 필수의약품 안정공급을 위해 지속 노력

 ○ 다만 필수의약품 수급에 대한 현장애로 지속 이슈화되고 있으며, 이를 위해 다양한 분야에서 환경변화에 따른 국가필수의약품 제도개선 및 안정공급 노력을 위한 보다 강화된 국가 역할을 기대 

 ○ 이에, 제외국 사례 고려하여 현행 국가필수의약품 제도운영 개선 추진하며, 필수의약품 안정공급 위한 정부 역할강화 방안 모색

3. 사업기간 : 계약일로부터 6개월

     * 계약 종료일로부터 15일 이내에 식품의약품안전처장에게 결과보고서 제출

4. 사업예산 : 50백만원

5. 사업 감독관 : 의약품관리지원팀 조정은 주무관

6. 사업 주요내용

 ○ 주요국 필수의약품 제도운영 및 활용 현황 조사·비교

 ○ 국가필수의약품 운영현황 분석 및 고도화 방향 모색

 ○ 국가필수의약품 안정공급 위한 활용현황 분석 및 고도화 방향 모색

Ⅱ

사업내용

 ○ 주요국 필수의약품 제도운영 및 활용 현황 조사·비교

   - 필수의약품 운영목적, 유형분류 방식(품목성격, 용도 등), 선정기준·절차, 자문의견 수렴 등 제도운영 현황

   - 필수의약품 안정공급을 위한 정책지원, 우대조치 등 활용 현황

   - 필수의약품 선정·자문을 위한 협의회·위원회 등 기구운영 현황

 ○ 국가필수의약품 운영현황 분석 및 고도화 방향 모색

   - 품목별 특성^* 반영, 국가필수의약품 지정 시 고려해야 할 주요사항 도출하며, 이를 기반으로 한 국가필수의약품 지정기준 개선안 마련

     * 도입초기 정부 비축품목 중심, 이후 민간 의료현장 안정공급 필요품목까지 확대 

   - 국가필수의약품의 용도별 분류방안^* 검토 및 그에 따른 목록개편^**방안 도출하며, 현장 적합성 지속유지 위한 운영방안^** 마련

     * (운영사례) WHO Model List of Essential Medicines

    ** (예시) 국가필수의약품 지정 및 재평가 시 품목군 내 필요성 종합검토 등

   - 국가필수의약품의 제도운영 목적 및 유사 제도와의 구분 필요성 고려, 국가필수의약품 지정대상 및 제외범위 검토

 ○ 국가필수의약품 안정공급 위한 활용현황 분석 및 고도화 방향 모색

   - 국가필수의약품의 지정 및 안정공급 논의가 원활히 이루어지기 위한 안정공급 협의회·분과협의회 개편 및 운영방안^* 마련

     * 협의회·분과협의회 구성 개편, 논의대상 의제 범위, 논의 방식 등

   - 협의회를 통한 안정공급 정책이 결정·집행될 수 있도록 활용 가능한 정부 정책수단 및 관계부처·기관 협업 필요사항 도출

   - 국가필수의약품 안정공급 지원역량 강화하기 위한 개선 필요사항 도출하며, 이를 수행하기 위한 인적·물적 기반강화 방안 마련

Ⅲ

사업자 선정

1. 계약 개요

 ○ 계약방법 : 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약)

     *「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제43조

     * 공동계약 허용

 ○ 입찰참가자격

   - 입찰등록 마감일 현재 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조 및 동법 시행규칙 제14조 규정에 의한 경쟁입찰 참가자격을 갖추어야 하며, 조달청 입찰참가자격등록증 소지 업체

   - ‘학술연구용역(업종코드: 1169)’ 업종을 등록한 업체

   -「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업 또는「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 <소기업·소상공인 확인서>를 소지한 자

   -「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3 제1항 제2호 가목에 해당하는 비영리법인은 입찰 참여 가능

2. 사업자 선정절차 및 세부사항

 ○ 제안서 평가

   - 기술·가격균형형으로 기술평가(80%), 가격평가(20%)를 합산하여 종합평가점수 산출

     * 국가계약법 시행령 및 협상에 의한 계약체결 기준(기재부 계약예규)에 따름

 ○ 기술평가 (평가기준은 ‘붙임’ 참조)

   - 주관기관(식품의약품안전처)이 제안서 평가위원회를 구성하여 입찰 참가업체가 제시한 제안서의 기술평가 수행

   - 제안서에 대한 각 평가위원의 평가점수 중 최고점수 1개와 최저점수 1개를 제외한 후 나머지 평가위원 점수를 산술평균하여 산출

     * 평가위원수가 5인 이하일 경우에는 최저 및 최고점수를 포함하여 산출

     * 전자조달시스템을 통해 위원별 제안서 평가 결과 공개를 원칙으로 함

 ○ 가격평가

   - 제안금액의 적정성에 대해 조달청에서 평가

 ○ 협상적격자 및 협상 순위 선정

   - 제안서 평가위원회에서 기술평가(80점) 기준으로 85%(68점) 이상인 자를 협상적격자로 선정

   - 합산점수 동일한 제안자가 2인 이상일 경우, 기술평가 점수가 높은 제안자를 선순위자로 선정

   - 기술평가 점수는 소수점 이하가 있는 경우 소수점 5자리에서 반올림

   - 합산점수, 기술평가 점수가 동일한 경우, 기술평가의 세부항목 중 사업수행계획, 기술·지식능력, 성과관리, 지원계획 순으로 높은 점수를 얻은 자를 선정

 ○ 협상절차

   - 결정된 협상순위에 따라 협상을 진행하며, 협상이 성립된 때에는 차순위 협상대상자와는 협상 생략

   - 모든 협상대상자와 협상 결렬 시 재공고입찰 실시

 ○ 협상범위

   - 협상대상자로 선정된 업체가 제안한 과업내용, 이행일정, 제안서 평가위원회에서 권유한 사항 등을 협상대상으로 하며, 협상대상자와 협상을 통해 그 내용의 일부를 조정할 수 있음

 ○ 계약 체결

   - 선정된 업체는 협상 의견을 반영하여 수행계획을 보완 후 계약체결

Ⅳ

사업수행 및 관리

1. 사업수행

 ○ 제안서 평가에서 선정된 사업자는 제안서에서 명시된 참여인력을 투입하여 본 연구를 성실히 수행하여야 함

 ○ 투입인력의 교체 또는 변동사항이 발생하였을 때에는 식품의약품안전처와 사전 협의하여야 함

 ○ 선정된 업체는 사업 수행에 필요한 전문가 활용 등 필요한 수단을 강구하여야 함

 ○ 사업 추진 과정에서 사업범위에 명시되지 않았거나, 일부 변경 필요시 식품의약품안전처와 협의하여 추진함

 ○ 사업 추진 과정에서 식품의약품안전처의 설명 요구가 있을 경우  주관연구책임자가 참석하여 내용을 설명하고, 식품의약품안전처의 수정 및 지시 사항을 성실히 이행하여야 함

 ○ 최종 보고서는 계약 종료일까지 제출(파일)하고, 주관부서의 요청이 있을 경우 착수보고회와 중간발표회․최종발표회를 개최하여 진행현황을 발표하여야 함

 ○ 과업수행은 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률, 회계예규 등 관련법규와 제반 계약내용을 준수하여야 함

 ○ 연구용역 투입인력 중 특수관계인(미성년자 또는 배우자, 자녀 등 4촌 이내)이 참여할 경우 식약처에 알리고 사전 승인을 받아야 함

2. 성과물 제출

 ○ 사업계획서 및 최종보고서(전문파일 포함) 등 제출

종 류	제출 시기	내용
사업계획서	계약일부터 15일 이내	․협상 내용 등을 반영한 사업수행계획서 제출
중간보고서	계약일부터 3개월 이내	․중간 결과물 및 향후계획 제출
최종보고서	계약 종료 15일 이내	․최종 결과 제출

   * 보고 일정은 변경될 수 있으며, 본 사업의 추진상황에 대하여 주관부서의 요구가 있는 경우 수시 보고

3. 저작재산권 관련 사항

 ○ 본 사업을 수행함에 있어 발생하는 저작권, 사용권 또는 특허 등 저작재산권 문제에 대한 책임은 사업자에게 있음

 ○ 본 사업의 수행결과물로 발생되는 모든 자료는 사업 수행 종료와 동시에 식품의약품안전처에 제출하여야 하며, 본 사업의 수행과정에서 나오거나 취득한 결과물(책자, 발표자료 등)은 식품의약품안전처가 그 소유권을 가짐

   - 다만, 본 사업 결과물의 지식재산권은 식품의약품안전처와 계약당사자가 공동 소유함

4. 보안

 ○ 사업자는 사업 수행과정에서 취득한 개인정보 등 일체의 자료를 유출하여서는 아니되며, 정보 유출에 따른 책임은 사업자에게 있음

   - 사업수행과정에서 산출되는 결과물을 주관부서의 승인없이 타인에게 제공, 대여하여서는 안됨

   - 설문조사·인터뷰 등 자료조사·분석과정에서 개인정보를 수집하는 경우 개인정보 활용에 대한 동의를 반드시 받아야 함

Ⅴ

제안서 작성 요령 등

1. 일반 사항

 ○ 제안서 작성 : 제안서 및 요약본(제안서 평가 시 발표자료)

 ○ 작성 순서 : 제안서 작성 지침에 따름

 ○ 규격 : A4(210mm x 296mm)

 ○ 제안서 제출 : 나라장터 시스템을 통해 온라인 제출

 ○ 제출 기한 : 입찰공고문 참조

 ○ 제안서 제출서류 : 정성제안서, 기타문서

 ○ 제안서 발표 여부 : 발표 있음 (발표 당일 발표 자료 제출)

2. 제안서 작성 지침 및 유의 사항

 ○ 작성 지침

   - 제안서 목차에 따라 작성하되 본 과업에 필요하다고 인정되는 항목 및 내용 등에 대해 추가하여 제안할 수 있음

   - 제안요청 내용을 기초로 제안서 평가 시 제안내용이 검토될 수 있도록 구체적으로 작성

   - 제안서는 허위나 단순 예상으로 작성하여서는 아니 되며, 모든 기재사항은 객관적으로 입증할 수 있어야 하고, 허위로 작성한 사실이 발견될 경우 심사대상에서 제외됨

   - 제안서 내용은 명확한 용어로 표기하여야 하며 “～할 수 있다”, “～이 가능하다“, ”～을 고려하고 있다“ 등과 같은 모호한 표현은 불가능한 것으로 간주함

   - 제안된 내용의 검토를 위하여 주관부서의 요구 시 제안기관은 추가 자료를 제출하여야 하며, 필요시에는 주관부서가 지정한 장소에서 제안 설명을 할 수 있음

 ○ 제안서 작성 목차

   * 제안 목차 항목 중 해당 내용이 없는 경우 ‘해당 사항 없음’으로 기재

  ** 제안내용 이외에 본 과업에 필요하다고 인정되는 항목 및 내용 등에 대해 추가하여 제안할 수 있음

 ○ 제안서 효력에 관한 사항

   - 제안서의 내용은 계약서에 명시되지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가짐. 단, 동일한 사항에 대하여 제안서와 계약서의 내용이 상이할 경우 계약서 사항이 우선하여 적용됨

   - 식품의약품안전처는 필요시 입찰참가자에 대하여 추가제안이나 추가 자료를 요청할 수 있으며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐

   - 계약 이후 제안서 내용이 허위로 작성된 사실이 발견되거나 제안 내용을 충족시키지 못할 경우 관련 규정에 따라 처리함

   - 제안서에 대한 해석상의 문제가 발생 시에는 상호 협의하여 조정함

 ○ 유의 사항

   - 본 제안과 관련된 비용은 입찰 참가자의 부담으로 함

   - 제출된 제안서의 내용은 식품의약품안전처에서 요청하지 않는 한 수정·변경할 수 없음

   - 낙찰자로 결정된 이후 제안사와 협의하여 제안서의 내용을 보강·변경할 수 있음

   - 제출서류 중 관계기관에서 증명․확인 또는 입증해야 될 서류는 반드시 이행되어야 하며, 사본 제출시에는 대표자 인감으로 “원본대조필” 날인 후 제출하여야 한다. 확인되지 않은 사본 및 자체서류는 평가시 인정하지 않음

   - 제안서 작성과정에서 취득한 내용에 대해서는 보안을 유지하여야 함

 ○ 문의 : 식품의약품안전처 의약품관리지원팀 조정은(043-719-2825)

[붙임] 제안서의 평가항목 및 배점기준

평가항목 및 배점기준

사 업 명		국가필수의약품 체계적 분류 및 안정공급 협업 방안 마련 연구
신청기관
총괄책임자
구분		세부항목 및 심사내용	배점
기술평가 (80)	계		80
	사업수행 계획 (30점)	․ 사업내용 이해도  * 사업계획이 제안요청내용을 충실히 반영하고 있는가	10
		․ 사업계획의 구체성  * 사업내용, 추진방법·일정, 사업수행 단계별 결과물 등이 구체적으로 기술되어 있는가	10
		․ 사업계획의 적정성  * 사업계획이 타당하고 실현가능한가	10
	기술·지식능력 (20점)	․사업수행자의 전문성	10
		․사업수행자의 적정성	10
	성과관리 (20점)	․사업 운영·관리 능력  * 추진일정 및 단계별 산출물 점검·관리, 사업진행보고방안 등이 적정한가	10
		․수행조직의 적정성 * 참여인력간 업무분장, 협력체계가 사업을 수행하기에 적합한가	10
	지원계획 (10점)	․지원 조건 * 사업수행과정에서 필요한 기타 제공조건 및 발생 가능한 추가요청사항에 대한 지원계획 등이 있는가	10

❍ 평가자 의견

2025   .     .

                        평가 위원                    (서명)

  * 배점 기준

배점	매우 우수	우수	보통	미흡
10점	10	9	8	6

 [서식 1] 제안서 표지 예시

입찰공고번호 : 제     호          제    안   서     국가필수의약품 분류 및 안정공급 협업 방안 마련 연구                   2025.   .           제안기관명

 [서식 2] 일반현황 및 연혁

기관(회사)명		대표자
사업분야
주    소
연  락  처	전화번호                       팩스번호
설립년도	년   월
주요연혁

 [서식 3] 과업 참여인력 총괄표

연번	성명 (생년)	소속/직위	본 사업수행시 담당업무	비고

 ※ 모든 참여인력에 대하여 작성하고 담당업무는 구체적으로 기재