임상시험검체분석기관 활성화를 위한 제도 개선 방안 연구   -용역사업 제안요청서-

2025. 3.

   임 상 정 책 과

과  업 책임자	신경승 과장	과  업 담당자	송호선 사무관, 백 설 주무관 Tel : 043)719-1875,  Fax : 043)719-1850
감독관	백 설 주무관 Tel : 043)719-1875

Ⅰ

사업 개요

 용역 개요

 ❍ (사업명) 임상시험검체분석기관 활성화를 위한 제도 개선 방안 연구

 ❍ (사업기간) 계약 후 ~ 2025. 10. 24.(금)

 ❍ (예  산) 금 35,000,000원(금 삼천오백만원, 부가세 포함)

     * 예산과목: 임상시험 안전기준 강화, 일반연구비(2033-300-260-01)

 목적 및 필요성

 ❍ (목  적) 임상시험검체분석기관을 활성화하기 위한 제도적 과제와 개선 방안을 도출하고, 구체적인 법령 개정 방안 마련

 ❍ (필요성) 국내 임상시험 검체분석의 품질 및 신뢰성 향상을 위하여 검체분석기관 활성화를 위해 법적·제도적 안정성 확보 필요

 주요 사업내용   

 ❍ 임상시험검체분석기관 지정 절차에 대한 현황 조사 및 사례 분석

   - 국·내외 유사기관 지정 절차 및 현황 등 법·제도 분석

 ❍ 임상시험검체분석기관 지정 절차에 대한 제도 및 관련 법령 분석

   - 현행 법령 상 기존 제도를 점검하고, 한계점 및 개선점 도출

 ❍ 임상시험검체분석기관 지정 절차에 대한 개선 방안 마련

 기대 효과

 ❍ 임상시험검체분석기관 제도를 활성화하여 국제 수준의 신뢰성있는 임상시험검체분석 결과를 제공하는 환경 마련

 ❍ 임상시험검체분석 관련 법·제도를 개선하고 국내 임상시험 검체분석의 품질 체계를 제고하여 민간 역량 강화

Ⅱ

사업 세부내용

 세부 수행용역 내역

  ※ 전체적인 연구 방법 및 방안을 제시하되, 발주처 담당자와 협의하여 최종 결정

  ※ 과업 범위의 세부 내역은 최종 계약체결(협상) 시 아래 내용에서 조정될 수 있음

 1) 임상시험검체분석기관 지정 절차에 대한 현황 조사 및 사례 분석

  ❍ (국내 사례) 국내 유사 타 분석기관(의약품 등 시험검사 기관, 유전자 검사기관 등)의 지정 절차 및 현황 조사

  ❍ (해외 사례) 미국·유럽·일본 등 검체분석기관 지정 절차에 대한 법·제도 체계 분석

 2) 임상시험검체분석기관 지정 절차에 대한 제도 및 관련 법령 분석

  ❍ 현재 운영 중인 검체분석기관의 지정 절차에 대한 현황 및 문제점 파악

     * 현행 법령 상 임상시험검체분석기관 지정, 위·수탁 제도 등 종합점검

  ❍ 타 관계 법령·제도(의약품 임상시험 관리기준 등)와의 정합성 검토

  ❍ 기존 제도 상의 한계점 등 제도 개선의 필요성 도출

     * (예시) 의뢰자의 자사 검체분석을 위한 검체분석기관 지정의 적정성, 분석적 특이성 등을 고려한 위·수탁 절차의 정합성 등

 3) 임상시험검체분석기관 지정 절차에 대한 개선 방안 마련

  ❍ 임상시험검체분석기관 지정 절차에 대한 개선사항 발굴

  ❍ 임상시험검체분석기관의 신뢰성을 확보할 수 있는 방안 마련

  ❍ 임상시험검체분석기관 지정 절차 개선을 위한 법령 개정안 마련

     * 법령 개정 방향 및 목적 제시

  추진 일정

세부 추진 내용	2025
	3	4	5	6	7	8	9	10
사업공고 및 사업자 선정
계약 체결
연구 수행
중간보고서 접수 및 중간 평가
완료보고서 접수 및 최종 평가
연구과제 보완 및 최종보고서 제출
결과보고 및 연구비 정산

   ※ 상기 일정은 사업 추진에 따라 다소 변동 가능

Ⅲ

사업 절차

1. 사업 수행자 선정

 가. 선정방법

  ○ ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제43조(협상에 의한 계약체결) 및 ｢협상에 의한 계약체결기준｣을 준수하여 ‘제한경쟁(협상에 의한 계약체결)’

 나. 참가자격

  ○ ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제12조(경쟁입찰의 참가자격)에서 정하는 요건을 갖춘 자

  ○ ｢국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정｣에 의하여 반드시 나라장터(G2B)에 입찰서 제출 마감일 전일까지 학술연구업(업종코드1169)로 입찰참가자격을 등록한 자

  ○ ｢중소기업기본법｣ 제2조에 따른 소기업자 또는 ｢소상공인 보호 및 지원에 관한 법률｣ 제2조에 따른 소상공인으로서 중소기업 범위 및 확인에 관한 규정’에 따라 발급된 소기업·소상공인 확인서 소지한 자

     ※ 다만, 동 시행령 제2조의3에 의거 비영리법인 참가 가능

  ○ ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣제72조 및 ｢(계약예규)공동계약운용요령｣제2조의2에 따라 공동수급(공동이행방식) 가능

2. 사업 수행자 선정절차 및 세부사항

 가. 선정절차

  ○ 입찰공고 → 제안서 접수 → 종합심사 및 평가 → 협상적격자 선정 → 협상실시 → 사업자 선정 및 계약체결

 나. 입찰공고 및 제안서 제출

  ○ 제출기한 및 장소, 제출방법 : 입찰공고 참조

  ○ 제출서류 : 용역 제안서 및 제안요약서

  ○ 별도의 제안요청 설명회 및 제안서 발표는 없음

다. 종합심사 및 평가

  ○ 평가위원회를 구성하여 입찰 참가업체가 제시한 제안 평가

     * ｢협상에 의한 계약 제안서 평가위원회 구성 및 운영기준｣(식약처 예규) 따름

   - 기술평가(80%)와 가격평가(20%)를 실시하여 종합평가점수 산출(유형: 기술·가격균형형)           ※ <참고 1> 제안서 평가표

라. 협상 적격자 및 순위 선정

  ○ 평가위원회에서 응찰업체의 기술능력을 평가하고 기술평가(80점) 기준으로 85%(68점) 이상인 자를 협상적격자로 선정

  ○ 협상 순서는 종합평가점수(기술평가+가격평가)의 고득점순에 의하여 결정하여 조건 협상

   - 합산점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우에는 기술능력 평가 점수가 높은 제안자를 선순위자로 선정

   - 기술능력 평가 점수도 동일한 경우에는 ‘기술능력’의 세부항목 중 사업 수행계획>연구용역수행능력>사업에 대한 이해>인력·조직·관리기술>지원기술·사후관리 순으로 높은 점수를 얻은 자를 선정

마. 협상

  ○ 협상대상자로 선정된 업체가 제안한 과업내용, 수행일정 및 제안서 평가위원회에서 권유한 사항 등을 협상대상으로 하며, 협상대상자와 협상을 통해 그 내용의 일부를 조정할 수 있음

  ○ 결정된 협상순위에 따라서 협상대상자와 협상을 하며, 협상이 성립된 때에는 차 순위 협상대상자와는 협상 생략

  ○ 다만, 우선 협상대상자와 협상이 결렬되면 차 순위 협상대상자와 협상을 실시하며, 모든 협상대상자와 협상이 결렬된 경우에는 재공고 입찰에 부칠 수 있음

 바. 낙찰자 결정

  ○ 결정된 협상순위에 따라서 추가협상을 실시하여 당해 사업예산 이하의 금액으로 낙찰자 결정

  ○ 다만, 협상 1순위 업체가 당해 사업예산 이하로 과업수행을 승낙하지 않을 경우 협상 2~3순위 업체와 상기 절차에 따라 낙찰자 결정

 사. 계약 체결

  ○ 선정된 업체는 협상 의견을 반영하여 수행계획을 보완하고 계약 체결

3. 사업 수행

  ○ 제안서 평가에서 선정된 업체는 제안서에서 명시된 참여인력을 투입하여 본 연구를 성실히 수행하여야 함

  ○ 투입인력의 교체 또는 변동사항이 발생 하였을 때에는 식품의약품안전처와 사전 협의하여야 함

  ○ 선정된 업체는 사업 수행에 필요한 전문가 활용 등 필요한 수단을 강구하여야 함

  ○ 사업 추진 과정에서 사업범위에 명시되지 않았거나, 일부 변경 필요시 식품의약품안전처와 협의하여 추진함

  ○ 사업 추진 과정에서 식품의약품안전처의 설명 요구가 있을 경우 주관연구책임자가 참석하여 내용을 설명하고, 식품의약품안전처의 수정 및 지시 사항을 성실히 이행하여야 함

4. 과업수행 성과물 제출

  ○ 사업종료일에 최종보고서(전문파일 포함)를 제출하여야 함

  ○ 과업수행 성과물은 기한 내에 납품하되, 착수보고회, 중간보고회, 최종보고회를 개최하여 진행현황을 발표하여야 함. 단, 사업기간 중 임상정책과장의 요청이 있을 시 사업 진행상황을 보고해야 함

5. 기타 유의사항

  ○ 제안서와 관련된 일체의 비용은 입찰 참가자의 부담으로 함

  ○ 평가위원회는 식품의약품안전처 내부 및 외부의 전문가로 구성할 예정이며 위원 실명은 공개하지 않음

  ○ 본 사업을 수행함에 있어 발생하는 저작권, 사용권 또는 특허 등 지적재산권 문제에 대한 책임은 제안자에 있음

  ○ 소유권

   - 본 사업의 수행결과물로 발생되는 모든 자료는 용역 수행 종료와 동시에 식품의약품안전처에 제출하여야 하며, 본 사업의 수행과정에서 나오는 지적재산권은 식품의약품안전처와 계약상대자가 공동으로 소유함

   - 본 사업을 위해 제공된 모든 정보와 제출된 제안서 및 산출물 등의 서류는 반환하지 않고 식품의약품안전처에 귀속됨

     ※ 단, 수행 중에 있거나 수행을 완료한 본 사업 결과를 발표하려는 때에는 사전에 식품의약품안전처장의 승인을 얻어 발표할 수 있음

  ○ 보안 유지

   - 본 사업 수행과 관련하여 취득한 각종 정보나 자료들은 식품의약품안전처의 사전 동의 없이는 대외유출을 금지함

   - 제안서 작성 과정에서부터 과제수행 중 식품의약품안전처 등에서 제공받은 제반 정보 및 자료 등은 본 계약의 목적 외에 사용하여서는 안 되며, 식품의약품안전처에서 반환을 요구하였을 경우 즉시 이를 반환하여야 함

   - 제안요청서의 전체 또는 일부가 제안서 제출 외의 다른 어떤  목적으로 사용되어서는 안 됨

   - 입찰 참여업체 및 선정된 업체는 입찰과정 중에 취득한 각종 정보와 계약의 이행과정에서 취득한 각종 정보의 기밀을 유지하여야 함

  ○ 평가위원회는 식품의약품안전처 내부 및 외부의 전문가로 구성할 예정이며 위원 실명은 평가의 공정성 확보를 위하여 필요하다고 인정되는 경우 공개하지 않음

  ○ 본 사업에 관한 질의사항이 있는 경우의 연락처

   - 식품의약품안전처 임상정책과 백 설 주무관(전화 043-719-1875, 팩스 043-719-1850, 이메일 baeksul@korea.kr)

[참고 1] 제안서 평가표

「임상시험검체분석기관 활성화를 위한 제도 개선 방안 연구」평가표

평  가  항  목		평 가 요 소(배점)	평가등급 (득점)			비고
			상	중	하
기술능력 평가 (80)	사업수행계획 (20)	사업수행 방법 체계성․적절성(10)	10	7	5
		사업계획의 적합성․우수성(10) * 추진일정의 실행가능성	10	7	5
	사업에 대한 이해 (20)	사업제안 목적의 타당성(10)	10	7	5
		사업내용의 이해도(10)	10	7	5
	연구용역수행능력 (20)	인력 구성원의 전문성·경력·연구능력 보유 여부(10)	10	7	5
		책임연구자로서의 사업 수행서(10)	10	7	5
	인력․조직․관리기술(10)	과제수행을 위한 용역조직·구성의 적절성(10)	10	7	5
	지원기술·사후관리(10)	과제수행 후 사후관리 내용(10점)	10	7	5
가격평가 (20)	입찰가격	가격 제안서 금액  (가격평가 산출방식에 의해 산정)	20 (별도심사)
총 계		100점

  ○ 평가방법

    [기술능력 평가]

     - 상, 중, 하에 따라 배점의 100%, 70%, 50% 평점

2025.    .     .

                        위원                    (서명)

※ 입찰가격 평가 기준

 - 입찰가격 평점산식은 ｢협상에 의한 계약체결기준(기획재정부계약예규)｣에 따라 산정

Ⅳ

제안서 작성 요령

1. 일반사항

 ○ 규    격 : A4(210mm x 297mm)

    * 용지여백 : 머리말 10.0mm, 꼬리말 10.0mm, 위쪽 15.0mm, 아래쪽 15.0mm, 왼쪽 20.0mm, 오른쪽 20.0mm, 제본 0.0mm

 ○ 표    지 : 사업명은 중앙에 표기

 ○ 페이지수 : 제한 없음

2. 제안서 세부 작성 지침

구 분	구 성 내 용	비 고
1. 표지	ㆍ제목, 연월일, 제안기관명	<서식 1>
2. 목차	ㆍ제안서의 목차
3. 제안사 현황	ㆍ제안기관 일반현황   - 제안사 연혁기술	<서식 2>
	ㆍ사업수행을 위한 조직 및 인력 구성   - 조직체계, 전문인력의 투입 및 운영계획(상세히 기재)   - 수행인력의 개인 이력사항 기재 : 성명, 학력, 전문분야 등	<서식 3>
	ㆍ문의사항 및 연락처(제안서 내용, 계약관련 사항 등)
4. 용역수행 세부계획	ㆍ제안개요(배경, 목적 등) ㆍ과제운영 주요내용 설명(일정, 설계, 내용 및 방법 등)         * 임상시험검체분석기관 현황 조사 및 사례 분석   * 임상시험검체분석기관 현행 제도 및 관련 법령 분석   * 임상시험검체분석기관 관련 법령 개정안 도출 ㆍ사업수행 관리 부문   - 사업추진 일정 세부계획(인력투입, 운영일정 등)   - 과업수행조직 및 인력(업무분장)   - 보고 및 검토계획(사업기간 동안 수행될 보고계획 제시)   - 자료 및 저작권 확보방안   - 사후관리·유지보수 계획   ※ 자유롭게 작성하되 평가요소 내용이 빠지지 않도록 주의	<참고 2>
5. 기타 자료	ㆍ기타 사업수행에 필요하다고 인정되는 항목 및 내용 추가

3. 작성 시 유의사항

 가. 제안서는 반드시 공문과 함께 본 지침서의 양식 및 기재 순서에 의거 작성하여야 하며, 본 지침서에서 요구하지 않는 내용은 참고사항으로 첨부할 수 있음

 나. 제출기한 내에 접수되지 않은 것은 인정하지 아니하며, 제안서의 내용은 변경할 수 없음

 다. 제안서의 내용은 제안자가 사업자로 선정된 후 계약서에 명시되지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가짐(단, 계약서와 상이한 경우 계약서가 우선)

 라. 제안서에 기재된 내용이 허위, 과장된 사실임이 발견될 경우에는 입찰자격 박탈 및 국가계약 관련 법령상의 제제조치를 가함

 마. 증빙자료 요구 항목에 대하여는 증빙자료를 첨부하여야 하며, 증빙자료가 첨부되지 않은 것은 무효 처리하고 추가 증빙자료의 제출은 인정하지 않음을 원칙으로 함

 바. 식약처에서 필요하다고 판단하여 요구할 경우 추가 자료를 제출하여야 하며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐

[참고 2]

‘용역수행 세부계획’ 작성 지침

작   성   항   목	작   성   방   법	비 고
Ⅰ. 제안개요   1. 제안목적   2. 제안배경   3. 제안의 특징 및 장점   4.기대효과	- 본 연구용역의 제안요청 내용을 정확히 이해하고 제안의 목적, 배경, 범위, 전제조건, 제안의 특징, 우수성 및 기대효과 등을 기술
Ⅱ. 사업수행 계획   1. 용역수행 고려사항   2. 용역수행 방법   3. 용역수행 세부사업   4. 용역수행 세부일정	- 금번 용역수행과 관련하여 고려할 사항 기술 - 용역수행 방법 및 특징을 상세히 기술 - 용역수행을 위한 세부사업별 설명 - 용역수행 종합 및 세부사업별 일정
Ⅲ. 사업수행 관리   1. 용역수행 조직 및 인력   2. 용역사업 진행 관리   3. 용역사업 사후 관리	- 용역사업을 수행할 조직, 업무분장 내용 제시 - 수행인력을 작업단위별로 제시하고, 투입인력에 대한 이력사항 첨부 - 용역사업의 품질보증을 위한 일정, 인력, 회계 등 전체적인 사업진행 관리 방안 - 용역사업 결과의 유지보수 등 향후 관리 방안
Ⅳ. 사업평가 계획   1. 추진일정 계획   2. 보고 및 검토 계획	- 실시 일정에 따라 평가 일정을 상세히 제시 - 사업기간동안 이루어질 보고 계획 기술
Ⅴ. 기타	- 위 항목에 제시되지 않은 기타 내용 기술

[서식 1] 제안서 표지 예시

입찰공고번호 : 제     호          제   안   서     임상시험검체분석기관 활성화를 위한 제도 개선 방안 연구           2025.   .           제안기관명

[서식 2] 제안기관 일반 현황

제안기관 일반 현황

1. 기본사항

기  관  명		대  표  자
주      소		관할세무서
전 화 번 호		팩 스 번 호
사업자번호		업      종
면허/허가/ 등록증보유현황
총 종업원수		자  본  금

2. 연혁

연월일	내                   용	비  고

[서식 3] 용역 사업추진 인력현황

주) 1. 투입될 인력에 대하여만 기재함

2. 연령 및 근무경력은 제안일 현재를 기준으로 함

□ 참여진 소개(공동연구원급 이상, 개인별로 작성)

성  명				(     년생)	(   ) 책임연구원 (   ) 공동연구원
연락처		전화번호			팩스 번호
		휴대전화			전자 우편
소속 및 직위
학위 및 전공	학사		전공분야
	석사		전공분야
	박사		전공분야
본 용역에서의 역할			역할, 사업참여기간, 참여율 등

<첨부>

식품의약품안전처 찾아오시는 길

* 주소 : 우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처

주요교통편 안내

< 승용차 >

* 경부고속도로 → 청주IC 진출 → 조치원,행정도시(세종) 방면 2.5km 직진 → 미호천교 지나 고가도로옆길(36번 국도) → 궁평1교차로에서 오송생명과학단지 방면 우회전(오송생명로) → 만수교차로에서 직진후 신호등 사거리 2개 지나서 우회전(오송생명 3로) → 남문(정문) 도착

* 중부고속도로 → 서청주IC 진출 → 옥산,청주역 방면 우측(직지대로) → 청주역사거리에서 좌회전(청주역로)하여 3.5km 직진 → 월곡사거리에서 천안,조치원 방면 우회전(36번 국도)후 2km 직진 → 미호천교 지나 고가도로옆길(36번 국도) → 궁평1교차로에서 오송생명과학단지 방면 우회전(오송생명로) → 만수교차로에서 직진후 신호등 사거리 2개 지나서 우회전(오송생명 3로) → 남문(정문) 도착

< 철 도 >

* KTX : 오송역 하차, 일반기차 : 조치원역 하차

오송청사 방문 안내

* 출입증 발급 : 남문 좌측 오송생명과학단지 지원센터(12동) 안내데스크에서 방문목적 및 신원확인 후 신분증 맡기고 출입증을 발급 후 이동 가능합니다.

* 민원인 전용 주차장 운영 : 차량을 이용한 방문객은 민원인 주차장에 주차하고 출입증 발급 후 이동 가능합니다.